早在今年4月，CFDA就曾發(fā)布過《關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和檢查要點意見的通知》，隨著器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴的來臨，我們來重溫這項對企業(yè)而言非常重要的文件內(nèi)容。
醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
1、臨床試驗條件與合規(guī)性
1.1 臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)
1.1.1 臨床試驗單位是否為經(jīng)資質(zhì)認定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗機構(gòu)
1.1.2 臨床試驗單位是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗人員、儀器設(shè)備、場地等
1.1.3 儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合
1.2 臨床試驗的倫理審查
1.2.1 知情同意書是否符合相關(guān)要求
1.2.2 受試者受到傷害時是否給予及時救助和補償
1.2.3 是否有倫理審查記錄（包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/或表決票等）
1.2.4 倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致
1.3 臨床試驗批準或備案情況
1.3.1 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗前獲得批準
1.3.2 臨床試驗開始前是否向省局提交備案
1.4 臨床試驗協(xié)議/合同
1.4.1 是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同
1.4.2 協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符
1.4.3 協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確有關(guān)責任
2、臨床試驗部分
2.1 臨床試驗準備情況
2.1.1 醫(yī)療機構(gòu)和實施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計制定臨床試驗方案
2.1.2 臨床試驗方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會審查同意
2.1.3 實施者是否向醫(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》，內(nèi)容是否符合要求
2.1.4 實施者是否對參加臨床試驗人員進行了培訓(xùn)
2.1.5 醫(yī)療機構(gòu)是否具有受試產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的交接記錄
2.2 知情同意情況
2.2.1 已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報告中的病例數(shù)一致（包括篩選
失敗病例）
2.2.2 簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致
2.2.3 知情同意書簽署時間是否早于倫理審查批準時間
2.2.4 所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等）
2.2.5 受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況）
2.3 臨床試驗實施情況
2.3.1 臨床試驗人員是否熟悉臨床試驗方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用
2.3.2 臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案,包括受試者入選與排除標準（如實記錄體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細內(nèi)容）、病例數(shù)、對照品選擇、試驗周期、隨訪頻率、觀察指標、不良事件處置和記錄等
2.3.3 各醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否為同一版本（多中心）
2.3.4 臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表是否由臨床試驗人員填寫
2.3.5 臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成
2.3.6 受試者在方案規(guī)定的時間內(nèi)是否重復(fù)參加臨床試驗
2.3.7 實施者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄
3、臨床試驗數(shù)據(jù)管理
3.1 是否具有病例篩選入選表及病例鑒認代碼表
3.2 病例篩選入選表及病例鑒認代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實際臨床試驗例數(shù)一致
3.3 入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致
3.4 受試者鑒認代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/門診就診
號、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性
3.5 檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致
3.6 病例報告表填寫是否完整
3.7 病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯
3.8 臨床試驗中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與總結(jié)報告一致
3.9 嚴重不良事件是否按規(guī)定記錄、報告監(jiān)管部門，并與總結(jié)報告一致
4、受試產(chǎn)品的管理
4.1 受試產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的合格報告
4.2 受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，
數(shù)量是否相符
4.3 受試產(chǎn)品的運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求
4.4 受試產(chǎn)品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號相一致
5、申報資料的真實性
5.1 注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)保存的試驗方案版本及內(nèi)容一致
5.2 注冊申請的總結(jié)報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)保存的總結(jié)報告版本及內(nèi)容一致
5.3 數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明
5.4 注冊申請的總結(jié)報告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)、臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)原始記錄一致
5.5 注冊申請的總結(jié)報告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計報告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫中的例數(shù)、臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致
5.6 注冊申請的總結(jié)報告中臨床試驗人員簽名及醫(yī)療機構(gòu)簽章是否屬實
